Debido a los nuevos problemas de seguridad, es necesario esclarecer inmediatamente la relación entre riesgo y beneficio del tratamiento con rosiglitazona en la diabetes tipo 2
Las enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos representan aproximadamente el 70% de la mortalidad total en personas con diabetes. En comparación con sus contrapartes no diabéticas, el riesgo relativo de la mortalidad causado por trastornos del corazón y los vasos sanguíneos es de dos a tres en los hombres y de tres a cuatro en las mujeres con diabetes. La diabetes tipo 2 se caracteriza principalmente por una reducción en la capacidad de la insulina para estimular la captación de glucosa por la grasa corporal y el tejido muscular (resistencia a la insulina) y afecta a la mayoría de las personas con diabetes. Varios fármacos para tratar la diabetes están disponibles en el mercado, entre ellos, la rosiglitazona como miembro de las "glitazonas" redujo los marcadores del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Debido a que los dos ensayos más amplios, sobre personas con diabetes tipo 2, hallaron que la mejoría en los niveles de glucemia sola no es suficiente para reducir el riesgo de las enfermedades antes mencionadas, se buscaron estudios a más largo plazo que investigaran medidas de resultado orientadas al paciente durante un mínimo de 24 semanas de tratamiento con rosiglitazona. Como medidas de resultado orientadas al paciente se definieron la mortalidad, las complicaciones de la diabetes, los efectos secundarios de la medicación, la calidad de vida relacionada con la salud, los costes y el control metabólico (disminución de la glucemia a niveles casi normales).
Dieciocho ensayos asignaron al azar a 3 888 personas al tratamiento con rosiglitazona. El tratamiento con rosiglitazona más prolongado fue de cuatro años, la mayoría de los ensayos tuvieron una duración de aproximadamente medio año. Lamentablemente, los estudios publicados sobre tratamiento con rosiglitazona, de al menos 24 semanas, en personas con diabetes mellitus tipo 2 no aportaron pruebas relevantes de que este compuesto influya positivamente sobre los resultados orientados al paciente. La posibilidad de aparición de edema aproximadamente se duplicó, el riesgo de enfermedades cardiovasculares fue mayor. El único ensayo controlado aleatorio con gran número de participantes presentó pruebas de un mayor riesgo cardiovascular luego del tratamiento con rosiglitazona. Además, los nuevos datos de seguridad muestran mayores números de fracturas en las mujeres. Este resultado se publicó años después de que los organismos de regulación farmacéutica aprobaran este fármaco. Es necesario establecer nuevas formas de explorar los efectos de los fármacos, por ejemplo mediante estudios tempranos a largo plazo en muchas personas, así como garantizar al público el acceso a todos los datos de seguridad de las investigaciones publicadas y no publicadas.