Falta de claridad sobre la influencia del nuevo antidiabético oral pioglitazona en las medidas de resultado orientadas al paciente
Las enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos representan aproximadamente el 70% de toda la mortalidad en las personas con diabetes. En comparación con sus contrapartes no diabéticas, el riesgo relativo de la mortalidad causado por trastornos del corazón y los vasos sanguíneos es de dos a tres en los hombres y de tres a cuatro en las mujeres con diabetes. La diabetes tipo 2 se caracteriza principalmente por una reducción en la capacidad de la insulina para estimular la captación de glucosa por la grasa corporal y el tejido muscular (resistencia a la insulina) y afecta a la mayoría de las personas con diabetes. Existen varios fármacos en el mercado para tratar la diabetes, entre ellos, la pioglitazona como miembro de las "glitazonas" reduce los factores de riesgo de enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos. Debido a que los dos ensayos más grandes sobre personas con diabetes tipo 2 hallaron que la glucemia mejorada sola no es suficiente para reducir el riesgo de las enfermedades antes mencionadas, se buscaron estudios a más largo plazo que investigaran las medidas de resultado orientadas al paciente durante 24 semanas (como mínimo) de tratamiento con pioglitazona. Como medidas de resultado orientadas al paciente se definieron la mortalidad, las complicaciones de la diabetes, los efectos secundarios de la medicación, la calidad de vida relacionada con la salud, los costos y el control metabólico (disminución de la glucemia a niveles casi normales).
Veintidós ensayos asignaron al azar a aproximadamente 6 200 personas al tratamiento con pioglitazona. La duración más larga del tratamiento con pioglitazona fue de 34,5 meses. Lamentablemente, los estudios publicados de al menos 24 semanas de tratamiento con pioglitazona en personas con diabetes mellitus tipo 2 no proporcionaron pruebas convincentes de que las medidas de resultado orientadas al paciente se vieran influidas positivamente por este compuesto. Hubo un aumento significativo en la aparición de edema. Los resultados del único ensayo con variables principales de evaluación pertinentes (Prospective Pioglitazone Clinical Trial In Macrovascular Events: estudio PROactive) se tienen que confirmar mediante otras investigaciones independientes. Hasta contar con nuevas pruebas (varios ensayos grandes están en curso), sigue siendo incierto el lugar de la pioglitazona en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Además, surgen confusiones debido a la diferente rotulación de la pioglitazona, por ejemplo, en Europa y en los EE.UU. Los consumidores y los médicos necesitan tener una guía clara e información transparente sobre los estudios que las autoridades de fármacos pertinentes utilizan exactamente para tomar decisiones.