Cromolino sódico para la prevención de la enfermedad pulmonar crónica en los niños prematuros.

Ng G, Ohlsson A

No evidence from trials that cromolyn sodium helps prevent chronic lung disease in preterm babies.

Many babies born preterm (before 37 weeks of pregnancy) have breathing problems at birth (respiratory distress syndrome - RDS). If the baby continues to be dependent on oxygen support (usually from machine assisted breathing) after four weeks, they have chronic
lung disease (CLD). These babies have damaged lungs that are not working properly. Inflammation may be the cause. Cromolyn sodium might affect inflammation and so prevent damage. It is sometimes given to babies with RDS who may develop CLD. However, the review of trials found that using cromolyn sodium to try to prevent CLD has not been successful.

Resumen (haga clic para leer)

Antecedentes:

La enfermedad pulmonar crónica (EPC) ocurre frecuentemente en los niños prematuros (< 37 semanas de edad gestacional) y tiene una etiología multifactorial, incluyendo la inflamación. El cromolino sódico es un estabilizador de los mastocitos que inhibe la actividad y la quemotaxis de los neutrófilos. Por eso, es posible que este medicamento pueda tener algún efecto en la prevención de la EPC.

Objetivos:

Pregunta: en los niños prematuros, ¿la administración profiláctica de cromolino sódico reduce la incidencia de EPC, la mortalidad o la combinación de ambos desenlaces o la EPC a los 28 días de vida sin efectos secundarios indeseables?

Métodos de búsqueda:

La estrategia de búsqueda utilizada para identificar los estudios fue la recomendada por el Grupo Cochrane de Neonatología ( Se realizaron búsquedas en MEDLINE, EMBASE, CINAHL incluyendo diciembre 2000 y en la 2000 Número 4 archivos personales y listas de referencias de los ensayos identificados. Se usaron los siguientes términos: chronic lung disease, cromolyn sodium or cromoglycate. Límites: newborn, infant; human, clinical trial or controlled clinical trial or meta analysis or randomised controlled trial. No hubo restricciones de idioma.

Criterios de selección:

Ensayos controlados aleatorios o cuasi aleatorios que incluyeron niños prematuros. Inicio de la administración del cromolino sódico durante las dos primeras semanas de vida. La intervención tenía que incluir la administración de cromolino sódico por nebulizador o por Inhalador de Dosis Fija (IDF), con o sin instrumento espaciador placebo o ninguna intervención. Los estudios elegibles tenían que incluir, al menos, uno de los siguientes resultados: mortalidad general, EPC a los 28 días, EPC a las 36 semanas de edad gestacional corregida o el resultado combinado de mortalidad o EPC a los 28 días. Los resultados secundarios incluyeron el número de días con oxígeno, el número de días con ventilación mecánica, ductus arterioso manifiesto (DAM), escapes de aire (enfisema intersticial pulmonar (EIP), neumotórax), cualquier grado de hemorragia intraventricular (Hiv), enterocolitis necrotizante (ECN), infecciones y efectos adversos debidos al cromolino sódico

Obtención y análisis de los datos:

Se usaron los métodos estándar para la Colaboración Cochrane como está descrito en el Manual de la Colaboración Cochrane ( Los dos investigadores obtuvieron y evaluaron todos los datos de cada estudio. Cualquier desacuerdo se resolvió por discusión. Para los resultados con datos dicotómicos se presenta el riesgo relativo (RR) y la diferencia de riesgo (DR) con intervalos de confianza (IC) del 95% y para los datos continuos la diferencia de promedios ponderada (DPP). No se calculó el Número Necesario a Tratar ya que ningún resultado mostró una DR estadísticamente significativa. Para el metanálisis se usó un modelo de efectos fijos.

Resultados principales:

Se identificaron dos estudios elegibles con un pequeño número de niños incluidos. La profilaxis con cromolino sódico no obtuvo un efecto estadísticamente significativo en los resultados agrupados, muerte o EPC a los 28 días [RR 1.05 (IC del 95% 0.73, 1.52); DR 0.03 (IC del 95% -0.20, 0.27)], EPC a los 28 días [RR 0.93 (IC del 95% 0.53, 1.64; DR -0.03 (IC del 95% -0.27, 0.20)], EPC a las 36 semanas de edad gestacional corregida [RR 1.25 (IC del 95% 0.43, 3.63); DR 0.08 (IC del 95% edad gestacional [RR 1.25 (IC del 95% 0.43, 3.63); DR 0.08 (IC del 95% -0.29, 0.44)], EPC en los supervivientes a los 28 días [RR 0.97 (IC del 95% 0.58, 1.63); DR -0.02 (IC del 95% -0.29, 0.26)] o EPC en los supervivientes a las 36 semanas de edad gestacional corregida [RR 1.04 (IC del 95% 0.38, 2.87); DR 0.02 (IC del 95% -0.40, 0.43)]. La profilaxis con cromolino sódico no mostró diferencia estadísticamente significativa en la mortalidad general (RR 1.31 [IC del 95% 0.52, 3.29); DR 0.06 (IC del 95% -0.13, 0.26)]. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de fugas o escapes de aire, ECN, Hiv, infecciones, días con ventilación mecánica o DAM. No se encontró ningún efecto secundario.

Conclusiones de los autores:

Actualmente no hay pruebas provenientes de ensayos aleatorios de que el cromolino sódico tenga un papel en la prevención de la EPC. Este medicamento no puede recomendarse para la prevención de la EPC en los niños prematuros. Al parecer no se justifica la realización de ensayos clínicos adicionales con los protocolos para la administración de los medicamentos usados hasta ahora, a menos que se utilice un instrumento más eficiente que el nebulizador jet.

Este documento debe ser citado como:

Esta revisión debería citarse como: Ng GY, Ohlsson A. Cromolino sódico para la prevención de la enfermedad pulmonar crónica en los niños prematuros (Revisión Cochrane traducida). En: , 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de , 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

Datos de la investigación

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Cromolino sódico para la prevención de la enfermedad pulmonar crónica en los niños prematuros.

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