La hiperplasia benigna de la próstata (HBP), aumento de volumen de la próstata no maligno, puede dar lugar a síntomas obstructivos e irritativos del tracto urinario bajo (STUB). El uso farmacológico de plantas y hierbas (fitoterapia) para el tratamiento de los STUB asociados con HBP ha crecido en forma estable últimamente. El extracto del árbol de la ciruela africana, Pygeum africanum, es uno de los varios agentes fitoterapéuticos disponibles para el tratamiento de la HBP.
Objetivos
Investigar las pruebas sobre si los extractos de Pygeum africanum (1) son más efectivos que el placebo en el tratamiento de la hiperplasia benigna prostática (HBP), (2) son tan efectivos como los tratamientos farmacológicos estándar de la HBP, y (3) tienen menos efectos secundarios comparados con los medicamentos estándar para la HBP.
Estrategia de búsqueda
Los ensayos se buscaron en las bases de datos computarizadas generales y especializadas ((MEDLINE (1966-2000), EMBASE, TheCochrane Library, Phytodok), revisando las listas de referencias y contactando con los fabricantes y con los investigadores importantes.
Criterios de selección
Los ensayos fueron elegibles si (1) eran asignados al azar, (2) incluyeron hombres con HBP, (3) compararon preparaciones de Pygeum africanum (solo o en combinación) con placebo u otros medicamentos para la HBP, (4) incluyeron resultados clínicos tales como, escalas de síntomas urológicos, síntomas o medidas urodinámicas. La elegibilidad se evaluó, al menos, por dos observadores independientes.
Recopilación y análisis de datos
La información sobre los pacientes, las intervenciones y los resultados se obtuvo, al menos, por dos revisores independientes usando un formulario estándar. La principal medida de resultado para comparar la efectividad del Pygeum africanum con placebo y con los medicamentos estándar fue el cambio en las calificaciones de la escala de síntomas urológicos. Los resultados secundarios incluyeron cambios en los síntomas urológicos como nicturia y medidas urodinámicas (valor máximo y media del flujo urinario, tamaño de la próstata). La principal medida de resultado para los efectos adversos fue el número de hombres que informaron efectos adversos.
Resultados principales
Un total de 18 ensayos controlados asignados al azar, que incluían 1562 hombres, cumplieron los criterios de inclusión y fueron incluidos en el análisis. Solamente uno de los estudios informó un método de encubrimiento de la asignación del tratamiento, aunque 17 fueron doble ciegos. No hubo estudios que compararan el Pygeum africanum con intervenciones farmacológicas estándar, tales como los bloqueadores alfaadrenérgicos o los inhibidores de la 5 alfa reductasa. La duración media del estudio fue 64 días (rango, 30 a 122 días). Muchos estudios no informaron los resultados de forma tal que permitiera realizar el metanálisis. En comparación con los hombres que recibieron el placebo, el Pygeum africanum proporcionó una mejoría moderadamente grande en el resultado combinado de síntomas urológicos y medidas del flujo, evaluado por un indicador del tamaño del efecto definido por la diferencia del cambio promedio para cada resultado dividido por la desviación estándar (DS) agrupada para cada resultado (-0.8 DS intervalo de confianza del 95% (IC) -1.4 a -0.3 (n=6 studies)]). Los hombres que recibieron el Pygeum africanum tuvieron el doble de probabilidad de informar una mejoría en los síntomas generales (RR=2.1, IC del 95% = 1.4 a 3.1). La nicturia se redujo en un 19%, el volumen residual de orina en un 24% y el valor máximo del flujo de orina aumentó en un 23%. Los efectos adversos debidos al Pygeum africanum fueron leves y comparables con el placebo. La tasa total de abandonos fue del 12% y fue similar entre el Pygeum africanum (13%), el placebo (11%) y otros controles (8%).
Conclusiones de los autores
Una prepración estandarizada de Pygeum africanum pudiera ser una opción útil de tratamiento de los hombres con síntomas asociados a hiperplasia benigna de la próstata. Sin embargo, los estudios revisados fueron de tamaño pequeño, usaron variadas dosis y preparaciones y raramente informaron resultados de eficacia usando medidas validadas estandarizadas. Se necesitan ensayos adicionales, controlados con placebo, así como estudios que comparen el Pygeum africanum con controles activos con medicamentos, en los que ha sido demostrado convincentemente que tienen efectos beneficiosos sobre los síntomas del tracto urinario bajo relacionados con la HBP. Estos ensayos deben ser de suficiente tamaño y duración para detectar las diferencias significativas en los desenlaces clínicamente importantes y deben usar escalas de calificación de los síntomas urológicos estandarizadas
Esta revisión debería citarse como:
