Hidergina para la demencia

Schneider L, Olin JT, Novit A, Luczak S

Incertidumbre acerca de la eficacia de la hidergina en la demencia

La hidergina se utiliza para tratar pacientes con demencia, o con síntomas cognitivos "relacionados con la edad". La hidergina puede ofrecer beneficios a algunos pacientes, posiblemente con dosis de 4,5 a 9,0 mg por día, y con mayores beneficios para los sujetos más jóvenes y los pacientes hospitalizados. Las pruebas estadísticas para la eficacia en pacientes con "enfermedad de Alzheimer posible o probable" fueron sin embargo tan modestas que un ensayo adicional que no fue estadísticamente significativo redujo los resultados a la significación nula; las pruebas para la eficacia en la demencia vascular se basaron en efectos relativamente más importantes para la hidergina para las calificaciones clínicas; y las dosis efectivas pueden ser mayores que 3 mg/d (es decir, mayores que las dosis actualmente aprobadas en los EE.UU.). A pesar de su disponibilidad por 40 años, no se investigaron adecuadamente las circunstancias de la eficacia de la hidergina en los síndromes de demencia, y estas todavía no fueron definidas con exactitud.

Resumen (haga clic para leer)

Antecedentes:

En la actualidad, la hidergina se utiliza casi exclusivamente para tratar pacientes con demencia o con síntomas cognitivos "relacionados con la edad". Desde el principio de la década de los ochenta se encontraron más de 12 ensayos clínicos adicionales, no obstante, la eficacia de la hidergina es incierta. Aunque las revisiones anteriores en general apoyan favorablemente la eficacia de la hidergina, estas fueron, sin embargo, limitadas por un sesgo particularmente respecto de los estudios clínicos elegidos (p.ej., la inclusión de informes de casos y ensayos no controlados) y las evaluaciones impresionistas de los resultados por parte de los autores. Como era de esperar, no hubo consenso entre los revisores con respecto a la eficacia de la hidergina.

En 1994, un metanálisis fue publicado por los revisores actuales quienes informaron que, en términos generales, la hidergina fue más eficaz que el placebo. No obstante, también se observó que las pruebas estadísticas para la eficacia en pacientes con "enfermedad de Alzheimer posible o probable" fueron tan modestas que un ensayo adicional que no fue estadísticamente significativo redujo los resultados a la significación nula.

Objetivos:

Debido a la incertidumbre respecto de la eficacia de la hidergina, los objetivos de este resumen fueron evaluar su efecto general en pacientes con demencia posible e investigar los moderadores potenciales de un efecto.

Métodos de búsqueda:

Los ensayos se identificaron a partir de una búsqueda en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Demencia y Trastornos Cognitivos (Specialised Register of the Cochrane Dementia and Cognitive Improvement Group) realizada el 15 de noviembre de 2000 mediante la utilización de los términos "hydergin*", "ergoloid*" y "dihydroergo*". También se realizaron búsquedas en dos bases de datos patentadas. Se inspeccionaron las revisiones publicadas para detectar fuentes adicionales.

Criterios de selección:

Los ensayos para la inclusión deben ser aleatorios, doble ciego, de grupos paralelos, y comparaciones de la hidergina con placebo sin factores de confusión para una duración del tratamiento mayor a una semana en sujetos con demencia o síntomas indicativos de demencia.

Obtención y análisis de los datos:

Dos revisores obtuvieron los datos de forma independiente, los combinaron cuando fue apropiado y posible, y estimaron los odds-ratios combinados (IC del 95%) o las diferencias promedio (IC del 95%). Cuando fue posible, se utilizaron datos del tipo intención de tratar (intention-to-treat).

Los resultados de interés incluyeron impresiones clínicas globales de cambio y escalas de calificación exhaustiva. Las posibles variables moderadoras de un efecto del tratamiento incluyeron: el estado del paciente hospitalizado/paciente ambulatorio, la duración del ensayo, la edad, el sexo, la dosis de la medicación, el año de publicación y el grupo de diagnóstico.

Resultados principales:

Un total de 19 ensayos cumplió con los criterios de inclusión, y tenía datos suficientes para permitir el análisis.

Trece ensayos revelaron información suficiente para utilizar una calificación global de la mejoría y nueve ensayos proporcionaron información sobre una escala de calificación exhaustiva. Tres ensayos proporcionaron ambas medidas de resultado.

No fue posible utilizar muchos de los resultados publicados en un análisis combinado debido a la falta de datos suficientes para realizar los análisis estadísticos.

Para los 12 ensayos que utilizaron calificaciones globales, se encontró un efecto significativo que favoreció la hidergina (OR 3,78; IC del 95%: 2,72; 5,27). Para los nueve ensayos que utilizaron calificaciones exhaustivas, se encontró una diferencia media significativa que favoreció la hidergina (DMP 0,96; IC del 95%: 0,54; 1,37).

La hidergina fue bien tolerada en estos ensayos, con un 78% de sujetos disponibles asignados al azar para los análisis de los datos.

Los mayores tamaños del efecto para las calificaciones globales se asociaron con una edad menor, y posiblemente dosis más altas, aunque la mayoría de los análisis de subgrupos no fue estadísticamente significativa.

Conclusiones de los autores:

Como en una revisión sistemática anterior, se halló que la hidergina presentó efectos significativos del tratamiento cuando se evaluó mediante escalas de calificación global o escalas de calificación exhaustiva (en este caso basadas en un conjunto más pequeño de ensayos que en la revisión sistemática anteriormente publicada porque se requirió que los ensayos presentaran datos que se puedan ajustar para MetaView, el programa informático estadístico de la Colaboración Cochrane (Cochrane Collaboration)). Sin embargo, el reducido número de ensayos disponibles para el análisis limitó la potencia de los análisis de subgrupos para identificar efectos moderadores estadísticamente significativos.

Lamentablemente, la mayoría de los ensayos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo de hidergina se realizó y se publicó antes del advenimiento de las normas de diagnóstico de la demencia basadas en el consenso en 1984; por lo tanto los criterios de diagnóstico fueron menos específicos. Como resultado, la incertidumbre permanece respecto de la eficacia de la hidergina en la demencia.

Este documento debe ser citado como:

Esta revisión debería citarse como: Olin J, Schneider L, Novit A, Luczak S. Hidergina para la demencia (Revisión Cochrane traducida). En: , 2008 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com. (Traducida de , 2008 Issue 3. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

Datos de la investigación

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